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单克隆抗体制备技术>> 单克隆抗体的标准化和质量控制 |
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单克隆抗体的标准化和质量控制是一个比较复杂的问题，现仍在不断的研究和完善的过程中。
1．WHO的建议：1983年WHO提出在单克隆抗体的标准化问题上应考虑：
1）用于生产单克隆抗体的杂交瘤克隆必须经过鉴定，对包括来源、稳定性、传代史、和贮存条件应有详细的说明；
2）详细描述证实单克隆抗体的血清学试验；
3）单克隆抗体的理化特性应能证明其克隆的来源，等电聚焦电泳以及用酶和溴化氰处理产生的片段所作的肽谱分析必须标准化，以保证各批单克隆抗体的一致性；
4）应包括单克隆抗体同型、重链、轻链、以及同种异型的鉴定。
2．国内的现状：目前国内要求建立的B淋巴细胞杂交瘤应符合如下标准：
1）经2～3个实验室证实确为单克隆抗体；
2）经证明为具有高亲和力、高特异性、和高稳定性的抗体；
3）经两种以上的方法检测 (最好有RIA法)证明，并有严格的对照。
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